Para asistirle en la atención de sus pacientes, quisiéramos informarle sobre el retiro de todos los productos en aerosol Lotrimin® AF y Tinactin® no vencidos, con números de lote que comiencen con TN, CV o NAA, distribuidos entre el 2018 de septiembre y el 2021 de septiembre, el 1 de octubre de 2021.1 Le sugerimos que revise sus registros médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarlos sobre el retiro del mercado.
El fabricante de medicamentos, Bayer U.S. LLC, retira voluntariamente del mercado estos productos a nivel del consumidor por haber detectado la presencia de bencina en algunas muestras de los mencionados productos.
La bencina está clasificada como un agente cancerígeno humano. Dependiendo de la duración y del nivel de exposición, puede causar diferentes tipos de cáncer, como leucemia, cáncer en la médula ósea y trastornos en la sangre. A la fecha, Bayer no ha recibido informes sobre eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
El retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado
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Recomendaciones
Otros números de lotes de estos productos no están afectados y continúan disponibles.
Información para proveedores:1
- Los proveedores de cuidado de la salud que tengan preguntas pueden comunicarse con Bayer U.S. LLC llamando al 866-360-3266, de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este.
- Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario .- Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Bayer Issues Voluntary Recall of Specific Lotrimin® and Tinactin® Spray Products Due to the Presence of Benzene", Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, consultado por última vez el 6 de octubre de 2021,
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-specific-lotriminr-and-tinactinr-spray-products-due-presence-benzene .