Con el retiro a gran escala del bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), Humana anticipa que los retiros continuarán. Para reducir el impacto en sus pacientes, considere cambiarlos de los medicamentos ARB a otras terapias con medicamentos apropiados clínicamente como los inhibidores de la encima convertidora de angiotensina (ACE-I)1.

Debido a la investigación en curso,  consulte el sitio Web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para conocer la información más actualizada sobre el retiro del mercado de los ARB., abre en una ventana nueva

Tabla de recomendaciones 1 sobre el inhibidor de ACE

Medicamento: nombre genérico Nivel del plan de medicamentos recetados Nivel del plan de medicamentos recetados de Medicare Advantage Nivel comercial

lisinopril

1

1

1

benazepril

1

1

1

enalapril

2

1

1/2

quinapril

1/2

1

1/2

ramipril

1/2

1

1/2

lisinopril/hidroclorotiazida (HCTZ)

1

1

1

benazepril/HCTZ

2

2

1/2

enalapril/HCTZ

1/2

1/2

1/2

quinapril/HCTZ

2

2

1/2

benazepril/amlodipino 

2

2

1/2


Tabla de recomendaciones 2 sobre el inhibidor de ACE

 

Medicamento: nombre genérico

Dosis inicial para hipertensión

Rango de mantenimiento para hipertensión

lisinopril

10 mg por día

10-40 mg/día

lisinopril/HCTZ

5 mg por día

10-40 mg/día

benazepril

10 mg por día

10-40 mg/día

benazepril/HCTZ

5 mg por día

10-40 mg/día

enalapril

5 mg por día

5-40 mg/día

enalapril/HCTZ

2.5 mg diarios

5-40 mg/día

quinapril

10-20 mg diarios

20-80 mg/día

quinapril/HCTZ

5 mg por día

20-80 mg/día

ramipril

2.5 mg diarios

2.5-20 mg/día

ramipril/HCTZ

1.25 mg diarios

2.5-20 mg/día


Para obtener información del formulario sobre los medicamentos alternativos, consulte la herramienta de búsqueda en la lista de medicamentos del proveedor de Humana.

Información para sus pacientes

  • Los pacientes deben visitar el sitio Web de la FDA o su farmacia para conocer la última lista de retiros del fármaco ARB.

  • Para determinar si un medicamento específico es parte del retiro, consulte el nombre del medicamento y el código nacional de medicamento (NDC) en la etiqueta de los envases de los medicamentos recetados.

    • Si la información no figura en el envase, comuníquese con la farmacia que dispensó el medicamento.

    • Si el NDC está incluido en el retiro, comuníquese con la farmacia que dispensó el medicamento para identificar, por lote, si el medicamento está afectado.

  • Si el medicamento del paciente es retirado, el paciente debe:

    • Continuar tomando el medicamento retirado hasta que tenga un reemplazo.

    • Comunicarse con el profesional de servicios de salud para analizar las opciones de tratamiento.

  • El Centro para la evaluación e investigación de medicamentos (CDER) tiene farmacéuticos y profesionales de enfermería capacitados y disponibles para responder preguntas por teléfono al número gratuito 1-855-543-3784 o por correo electrónico a druginfo@fda.hss.gov.

  • Los pacientes que experimenten reacciones adversas o noten problemas de calidad mientras usan este producto, pueden informar esos problemas en línea o mediante correo postal regular o fax al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA.

Antecedentes

La FDA anunció inicialmente el retiro de ciertos medicamentos que contienen valsartán el 13 de julio de 2018. Continuó ampliando el retiro para incluir los medicamentos que contienen valsartán, irbesartán y losartán. Este retiro del mercado ocurrió debido a trazas de impurezas de nitrosamina, incluso N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA), identificadas en los ingredientes farmacéuticos activos (API) fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. en China. Estas impurezas están clasificadas como posible agente carcinógeno en seres humanos según la International Agency for Research on Cancer (IARC). Hay presencia de trazas de NDMA y NDEA en el agua y en otros alimentos; sin embargo, las cantidades identificadas en los medicamentos son niveles inaceptables.

Fuentes:

  1. "ACE Inhibitor Antihypertensive Dose Comparison", Therapeutic Research Center, consultado por última vez el 7 de marzo de 2019. https://pharmacist.therapeuticresearch.com/Content/Segments/PRL/2009/Aug/ACE-Inhibitor-Antihypertensive-Dose-Comparison-1719 , abre en una ventana nueva.