Impacto del retiro vigente del mercado del bloqueante del receptor de angiotensina II

Para obtener información del formulario sobre los medicamentos alternativos, consulte la herramienta de búsqueda en la lista de medicamentos del proveedor de Humana.

Información para sus pacientes

• Los pacientes deben visitar el sitio Web de la FDA o su farmacia para conocer la última lista de retiros del fármaco ARB.

• Para determinar si un medicamento específico es parte del retiro, consulte el nombre del medicamento y el código nacional de medicamento (NDC) en la etiqueta de los envases de los medicamentos recetados.

  • Si la información no figura en el envase, comuníquese con la farmacia que dispensó el medicamento.

  • Si el NDC está incluido en el retiro, comuníquese con la farmacia que dispensó el medicamento para identificar, por lote, si el medicamento está afectado.

• Si el medicamento del paciente es retirado, el paciente debe:

  • Continuar tomando el medicamento retirado hasta que tenga un reemplazo.

  • Comunicarse con el profesional de servicios de salud para analizar las opciones de tratamiento.

• El Centro para la evaluación e investigación de medicamentos (CDER) tiene farmacéuticos y profesionales de enfermería capacitados y disponibles para responder preguntas por teléfono al número gratuito 1-855-543-3784 o por correo electrónico a druginfo@fda.hss.gov.

• Los pacientes que experimenten reacciones adversas o noten problemas de calidad mientras usan este producto, pueden informar esos problemas en línea o mediante correo postal regular o fax al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA.

  • En línea: Complete y envíe el informe , abre en una ventana nueva

  • Correo postal regular o fax: Descargar formulario , abre en una ventana nueva o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego, complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario, o envíe un fax al 1-800-FDA-0178.

Antecedentes

La FDA anunció inicialmente el retiro de ciertos medicamentos que contienen valsartán el 13 de julio de 2018. Continuó ampliando el retiro para incluir los medicamentos que contienen valsartán, irbesartán y losartán. Este retiro del mercado ocurrió debido a trazas de impurezas de nitrosamina, incluso N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA), identificadas en los ingredientes farmacéuticos activos (API) fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. en China. Estas impurezas están clasificadas como posible agente carcinógeno en seres humanos según la International Agency for Research on Cancer (IARC). Hay presencia de trazas de NDMA y NDEA en el agua y en otros alimentos; sin embargo, las cantidades identificadas en los medicamentos son niveles inaceptables.