Para ayudarle con el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre el retiro de dos lotes de fenitoína suspensión oral USP, 125 mg/5 mL, en botella de 237 mL de Taro Pharmaceuticals el 20 de febrero de 2020.1,2 Le sugerimos que revise sus registros médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarlos sobre el retiro del mercado. Enumeramos opciones alternativas a continuación.

Taro retiró voluntariamente del mercado estos lotes de fenitoína en suspensión oral porque es posible que el producto no se resuspenda al agitarlo, según se indica para su administración, lo que podría resultar en dosis excesivas o insuficientes. El retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

La población en riesgo de efectos adversos incluye principalmente a bebés y niños pequeños. En dichos pacientes, una dosis inadecuada podría ocasionar efectos adversos graves, como intoxicación o convulsiones que requieren intervención médica. Para una pequeña minoría de pacientes que podrían tener convulsiones repetidas o graves, una disminución del nivel de fenitoína en sangre podría derivar en un estado epiléptico que puede poner la vida en riesgo y que requerir tratamiento inmediato en la sala de emergencias. Hasta el momento, Taro no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el uso del producto que es parte de este retiro del mercado.

Medicamentos incluidos en este retiro del mercado:

Nombre del producto Número de NDC Número de lote Fecha de vencimiento fenitoína, suspención oral 125 mg/5 mL 51672-4069-1 327874 Diciembre 2020 fenitoína, suspención oral 125 mg/5 mL 51672-4069-1 327876 Diciembre 2020

Recomendaciones:

Alternativas preferidas en el formulario para los afiliados de Humana:

Medicamento Fabricante Número de NDC fenitoína 125 mg/5 mL, suspensión Greenstone LLC 59762-0531 fenitoína 125 mg/5 mL, suspensión Morton Grove Pharmaceuticals Inc. 60432-0131 fenitoína 125 mg/5 mL, suspensión VistaPharm Inc. 66689-0036 fenitoína 125 mg/5 mL, suspensión VistaPharm Inc. 66689-0775
  • Para acceder a la búsqueda en la lista de medicamentos del formulario de Humana, visite Humana.com/provider/pharmacy-resources/tools/humana-drug-lists

Información para proveedores:1,2

  • Hemos enviado una carta a sus pacientes que han tenido una reclamación para Taro fenitoína en suspensión oral y les solicitamos que se comuniquen con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento está incluido en el lote retirado del mercado y si han tenido inconvenientes que puedan estar relacionados con el uso de estos productos.
  • Los proveedores de servicios de salud que tengan pregutnas pueden comunicarse con Taro al 1-866-705-1553 o por correo electrónico a TaroPVUS@taro.com, de lunes a viernes de 7 a.m. a 7 p.m., hora Central. 
  • Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe .
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario .
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 1-800-FDA-0178.

Referencias:

  1. "Taro Pharmaceuticals U.S.A. Issues Voluntary Nationwide Recall of Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5ml Due to Possible Underdosing or Overdosing." Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 21 de febrero de 2020. www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-phenytoin-oral-suspension-usp-125-mg5ml , abre en una ventana nueva
  2. "Taro Pharmaceuticals U.S.A. Issues Voluntary Nationwide Recall of Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL Due to Possible Underdosing or Overdosing." Taro Pharmaceutical Industries Ltd. 20 de febrero de 2020. https://taro.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall, abre en una ventana nueva