Aviso de retiro del mercado de cápsulas de nizatidina 

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para asistirle en la atención de sus pacientes, quisiéramos informarle sobre el retiro del mercado de tres lotes de Mylan N.V. nizatidina, cápsulas, abre en una ventana nueva el 8 de enero de 2020. Le recomendamos que consulte sus registros médicos y contacte a todos sus pacientes a quienes les haya prescripto nizatidina para advertirles sobre el retiro del mercado. Enumeramos opciones alternativas a continuación.

Mylan retiró voluntariamente del mercado tres lotes de nizatidina en cápsulas (incluidas concentraciones de 150 mg y 300 miligramos). Este retiro del mercado se inició por una posible contaminación con N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los niveles de seguridad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La NDMA está clasificada por la International Agency for Research on Cancer (IARC) como un probable agente cancerígeno humano. NDMA es un contaminante ambiental conocido presente en el agua y en los alimentos, como carnes, lácteos y vegetales. A la fecha, Mylan no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionado con el uso del producto incluido en este retiro del mercado.

Este medicamento es un producto de administración oral que se usa para el tratamiento a corto plazo de úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas, como terapia de mantenimiento en pacientes con úlcera duodenal por hasta un año y por hasta 12 semanas para el tratamiento de esofagitis diagnosticada encoscópicamente y la acidez estomacal debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).

Para conocer las últimas novedades sobre la información del retiro del mercado de nizatidina, consulte el  sitio Web de la FDA , abre en una ventana nueva.

Recomendaciones:
Alternativas preferidas en el formulario para los afiliados de Humana:

Medicamentos retirados del mercado Alternativas preferidas Mylan nizatidina, cápsulas omeprazol en comprimidos Mylan nizatidina, cápsulas pantoprazol en comprimidos Mylan nizatidina, cápsulas cimetidina, jarabe Mylan nizatidina, cápsulas famotidina, jarabe

Información para proveedores:1

  • Hemos enviado una carta a sus pacientes que presentaron una reclamación de nizatidina en cápsulas y les solicitamos que se comuniquen con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento está incluido en los retirados del mercado y si han tenido problemas que pueden estar relacionados con el uso de estos medicamentos.
  • Los pacientes con un inventario existente de productos Mylan retirados del mercado pueden comunicarse con Stericycle al 1-888-628-0727, de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este, para coordinar la devolución del producto.
  • Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe .
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario .
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 1-800-FDA-0178.

Referencia:

  1. "Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Nizatidine Capsules, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDMA (N-Nitrosodimethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufactured by Solara Active Pharma Sciences Limited." Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 8 de enero de 2020 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-initiates-voluntary-nationwide-recall-three-lots-nizatidine-capsules-usp-due-detection-trace, abre en una ventana nueva