Aviso de retiro del mercado de los productos con metformina de liberación prolongada

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre el retiro del mercado de los productos de metformina de liberación prolongada (ER) a partir del 1 de junio de 2020.1,2 Le sugerimos que consulte sus expedientes médicos y contacte a todos los pacientes a quienes les haya recetado metformina de liberación prolongada. Informar a sus pacientes sobre el posible problema y considere hacer los cambios apropiados desde el punto de vista clínico y recetar las alternativas del formulario de medicamentos preferidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que las pruebas de laboratorio realizadas por la agencia arrojaron resultados que indican impurezas de nitrosamina (N-Nitrosodimetilamina, NDMA) en un nivel superior al aceptable en varios lotes de metformina de liberación gradual. Esta impureza está clasificada como posible agente carcinógeno en seres humanos según la International Agency for Research on Cancer. La agencia se comunicó con varias compañías para recomendarles que retiren de manera voluntaria sus productos. Las evaluaciones están en proceso para determinar si el retiro de la metformina ER derivará en la escasez del medicamento; la agencia trabajará estrechamente con los fabricantes para evitar o reducir las consecuencias relativas a la escasez.

La FDA sigue evaluando los productos que contengan metformina de liberación prolongada y actualizará la lista con los productos que se incluyan y excluyan a medida que haya más información disponible.

Debido a la investigación en curso de la FDA, Humana Inc. anticipa que los retiros continuarán. Consulte el  sitio Web de la FDA , abre en una ventana nueva para conocer la información más actualizada sobre el retiro del mercado de la metformina.

Para acceder a la búsqueda en la lista de medicamentos del formulario de Humana, visite: Humana.com/provider/pharmacy-resources/tools/humana-drug-lists

Información para proveedores:1,2

  • Enviamos una carta a los pacientes suyos que tenían una reclamación por metformina ER, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retiro del mercado y les preguntamos si habían experimentado problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
  • Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea o por correo postal o fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe .
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario .
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 1-800-FDA-0178.

Referencias:

  1. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. "FDA Updates and Press Announcements on NMDA in Metformin". www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin, abre en una ventana nueva. Consultado por última vez el 29 de noviembre de 2021,
  2. U.S. Food and Drug Administration. "Drug Recalls". www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls, abre en una ventana nueva. Consultado por última vez el 29 de noviembre de 2021,