Aviso sobre retiro del mercado del medicamento Natpara

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Queremos alertarle sobre el retiro del mercado de todas las dosis de Natpara (hormona paratiroidea) el 6 de septiembre de 2019.1 Le sugerimos que consulte sus expedientes médicos y contacte a todos los pacientes a quienes les haya prescripto Natpara para alertarles sobre el retiro del mercado y garantizar la discontinuación segura del medicamento. Quisiéramos recordarle que la discontinuación abrupta de Natpara o la interrupción de la dosis en los pacientes puede derivar en hipocalcemia grave según lo establece la información completa de prescripción de Natpara.2

Debido al retiro del mercado de este medicamento, enumeramos a continuación opciones alternativas. Es importante mencionar que según la información de prescripción y la American Association of Clinical Endocrinologists, se recomienda Natpara solo para pacientes que no pueden controlar bien los suplementos de calcio y las formas activas de la vitamina D. Por ende, es probable que sus pacientes ya hayan probado o estén tomando actualmente alguna de estas alternativas.3

Takeda retiró voluntariamente del mercado todas las dosis de Natpara (25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg). Se inició el retiro del mercado debido a un posible problema relacionado con partículas de caucho que se originaron del tabique del cartucho de Natpara. Durante el período de tratamiento de 14 días con Natpara, el tabique se pincha con una aguja todos los días para extraer la dosis diaria de la solución medicamentosa. Cuando se pincha repetidamente el tabique, es posible que se desprendan pequeños fragmentos de caucho y pasen al cartucho.1

Este medicamento se usa para tratar la hipocalcemia en pacientes con hipoparatiroidismo y se administra junto con suplementos de calcio y vitamina D.2

Medicamentos y NDC incluidos en este retiro del mercado:


NDC Descripción/concentración del producto 68875-0202-02 Natpara inyectable 25 mcg 68875-0203-02 Natpara inyectable 50 mcg 68875-0204-02 Natpara inyectable 75 mcg 68875-0205-02 Natpara inyectable 100 mcg

Información para pacientes1:

  • El perfil de seguridad de Natpara sigue siendo consistente con la etiqueta del producto. A partir de la fecha de este retiro del mercado, Takeda no conoce ningún evento adverso relacionado directamente con este asunto. Después del análisis con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la compañía emite este retiro del mercado como precaución.
  • Como parte de su comunicación y en línea con la etiqueta del producto, Takeda alerta a los pacientes y profesionales que recetan Natpara que la interrupción abrupta de la toma de Natpara puede producir una marcada disminución del nivel de calcio en sangre (hipocalcemia grave), que puede derivar en consecuencias graves para la salud.
  • Si tiene preguntas generales sobre el retiro del mercado de este producto, comuníquese con la administración de apoyo al paciente de Takeda OnePath al:
    • 1-866-888-0660 (se atienden llamadas de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 8 p.m., hora del Este)
  • Los consumidores deben comunicarse con sus médicos o proveedores de servicios de salud si experimentaron algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este producto.
  • A fin de averiguar si un producto específico ha sido retirado del mercado, los pacientes deberían buscar el nombre del medicamento y el de la compañía en la etiqueta del frasco de su medicamento recetado. Si la información no está en el frasco, los pacientes deberían comunicarse con la farmacia que les despachó el medicamento. Los pacientes deben comunicarse con sus farmacéuticos o médicos para analizar sus opciones de tratamiento si el medicamento está incluido en este retiro del mercado.
  • Los pacientes que experimenten reacciones adversas o noten problemas de calidad mientras usan este producto, pueden informar esos problemas en línea o mediante correo postal regular o fax al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA.
    • En línea: complete y envíe el informe
    • Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego, complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario, o envíe un fax al 1-800-FDA-0178.

Recomendación:

 

Alternativa preferida del formulario:

Medicamentos retirados del mercado Alternativas preferidas Natpara inyectable calcitriol

Referencias:

  1. “Takeda Issues US Recall of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection Due to the Potential for Rubber Particulate.”  5 de septiembre de 2019. www.takeda.com/en-us/newsroom/news-releases/2019/takeda-issues-us-recall-of-natpara-parathyroid-hormone-for-injection-due-to-the-potential-for-rubber-particulate/, abre en una ventana nueva
  2. Información completa sobre prescripción de Natpara. Revisión: diciembre de 2018. www.shirecontent.com/PI/PDFs/Natpara_USA_ENG.pdf, PDF, abre en una ventana nueva
  3. Hipoparatiroidismo posoperatorio, práctica endócrina 2015; 21 (N.º 6), 675.