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Noticias y alertas sobre medicamentos
Medicamentos retirados del mercado por fecha
Cloruro de potasio Blue Point
El 25 de junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que American Health Packaging en nombre de BluePoint Laboratories retirará voluntariamente del mercado 21 tandas de cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada, USP (750 mg) 10 mEq K, a nivel del consumidor. La compañía iniciará esta retirada del mercado debido a una prueba de disolución fallida que podría incidir en la eficacia y generar mayores niveles de potasio.
Alvogen Fentanyl
El 31 de enero de 2025, Alvogen, Inc. anunció la retirada voluntaria del mercado de un (1) lote de parches cutáneos Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h a nivel del consumidor. Estos productos se están retirando debido a la posibilidad de que los parches estén apilados, adheridos uno sobre otro dentro de un mismo sobre. La aplicación de parches apilados podría causar depresión respiratoria grave o fatal, especialmente en usuarios primerizos, niños y adultos mayores.
Clonazepam
El 18 de noviembre de 2024, Endo USA Inc. anunció la ampliación de su retirada voluntaria del mercado previamente comunicada de los comprimidos de disolución oral de clonazepam, USP, a nivel del consumidor. La empresa está iniciando esta retirada del mercado debido a un posible error de etiquetado en la concentración del envase.
PROGRAF® 0.5 mg (tacrolimus) y ASTAGRAF XL® 0.5 mg (tacrolimus, liberación prolongada), cápsulas
El 23 de diciembre de 2024, Astellas Pharma US, Inc. anunció el retiro voluntario de un (1) lote de PROGRAF® 0.5 mg (tacrolimus) y un (1) lote de ASTAGRAF XL® 0.5 mg (tacrolimus de liberación prolongada) en cápsulas a nivel del consumidor. Estos productos están siendo retirados debido a que los frascos pueden tener cápsulas vacías, lo cual podría ser fatal en algunos pacientes.
RELYVRIO®
La compañía que fabrica RELYVRIO® anunció el 4 de abril de 2024 la decisión de retirar voluntariamente el producto RELYVRIO® del mercado estadounidense que ya no estará disponible para nuevos pacientes. RELYVRIO® se utilizaba para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en adultos. La compañía tomó esta decisión después de que en un ensayo clínico importante no se haya podido demostrar su eficacia.
Clorhidrato de vancomicina para solución oral USP, 250mg/5mL
El 27 de 2024 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que Amneal Pharmaceuticals, LLC retirará voluntariamente del mercado cuatro (4) lotes de clorhidrato de vancomicina para solución oral USP, 250 mg/5 mL, a nivel de consumidor. La compañía iniciará esta retirada del mercado debido a que existe la posibilidad de que algunos frascos contengan una dosis superior a la dosis diaria máxima permitida, lo que puede ser perjudicial.
Betaxolol 10 mg, comprimidos USP
El 29 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que KVK-Tech, Inc. retirará voluntariamente del mercado un (1) lote de betaxolol 10 mg en comprimidos USP. La compañía iniciará esta retirada del mercado porque se encontró un comprimido de clorhidrato de oxicodona 5 mg en la línea de envasado de betaxolol.
Sucralfato 1 g/10 mL, suspensión oral
El 22 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que VistaPharm LLC retirará voluntariamente del mercado un (1) lote de sucralfato 1 g/10 mL en suspensión oral debido a una contaminación bacteriana en el producto.
Sandimmune® 100 mg/mL, solución oral (solución oral de ciclosporina, USP)
El 11 de septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que Novartis retirará voluntariamente del mercado un (1) lote de Sandimmune 100 mg/ml en solución oral (solución oral de ciclosporina, USP). La empresa iniciará esta retirada del mercado debido a la formación de cristales en algunos frascos, lo que podría dar lugar a una dosificación incorrecta.
Dronabinol USP 2.5 mg, cápsulas y ziprasidona clorhidrato 20 mg, cápsulas
The Harvard Drug Group, LLC retira voluntariamente del mercado un lote (lote n.° T04769) de dronabinol USP 2.5 mg, cápsulas y ziprasidona clorhidrato 20 mg, cápsulas. La ziprasidona se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno bipolar. El dronabinol se utiliza para la anorexia asociada a la pérdida de peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y/o náuseas y vómitos. Los medicamentos se retiran del mercado debido a una posible confusión en el etiquetado del producto.
Tydemy
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el 28 de julio de 2023 que Lupin Pharmaceuticals Inc. retira voluntariamente del mercado dos (2) lotes de Tydemy (drospirenona, etinilestradiol y levomefolato cálcico en comprimidos de 3 mg/0.03 mg/0.451 mg y levomefolato cálcico en comprimidos de 0.451 mg), porque las pruebas demostraron que el medicamento tiene niveles disminuidos de ácido ascórbico (un ingrediente inactivo) que podrían reducir su eficacia, lo cual podría conducir a un embarazo potencialmente inesperado.
Sulfato de albuterol en aerosol inhalador de 90 mcg (200 inhalaciones dosificadas)
El 6 de julio de 2023, Cipla Limited anunció la retirada voluntaria del mercado de seis lotes de inhaladores de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 inhalaciones dosificadas). El sulfato de albuterol está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma. Los medicamentos se retiran del mercado debido a un posible defecto del envase que puede hacer que no se administre la dosis recomendada de albuterol, lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.
Atovaquona, suspensión oral
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que Camber Pharmaceuticals, Inc. retirará voluntariamente un (1) lote de Atovaquone Oral Suspension, USP 750 mg/5 m debido a una posible contaminación bacteriana en el producto.
Makena (caproato de hidroxiprogesterona inyectable)
El 6 de abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció su decisión final de retirar la aprobación de Makena y sus equivalentes genéricos. Como resultado del retiro de esta aprobación, Makena y sus equivalentes genéricos ahora son productos no aprobados. Las aprobaciones de los medicamentos se han retirado porque Makena y sus equivalentes genéricos ya no demuestran ser eficaces, y los beneficios no superan los riesgos para la indicación para la que se aprobaron.
Todos los productos farmacológicos de Akorn
El 26 de abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que Akorn Operating Company LLC retirará voluntariamente todos sus productos farmacéuticos porque la compañía cesó las operaciones debido a la quiebra y no puede garantizar la calidad de los productos.
Dabigatrán etexilato 75 mg y 150 mg, cápsulas USP
Ascend Laboratories LLC retira voluntariamente del mercado un (1) lote de cápsulas de dabigatrán etexilato, USP 75 mg y 150 mg, recetado como anticoagulante oral para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos. Este medicamento se ha retirado del mercado debido a la presencia de impurezas de nitrosamina, en cantidades superiores a los niveles aceptables de Ingesta Diaria Admisible (ADI).
Tirosint-Sol (levotiroxina sódica)
IBSA Pharma, Inc. retira voluntariamente del mercado 27 lotes de TIROSINT®-SOL (levotiroxina sódica), solución oral, indicada para tratar el hipotiroidismo y supresión de tirotropina. Este medicamento se retira del mercado debido a pruebas que muestran una leve disminución por debajo del 95.0% de su cantidad de levotiroxina sódica (T4) que figura en la etiqueta para algunos lotes.
Tartrato de brimonidina 0.15%, solución oftálmica
Apotex Corp. retira voluntariamente del mercado seis (6) lotes de Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15%, indicada para la reducción de presión intraocular (IOP) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Este medicamento se retira del mercado debido a posibles roturas en las tapas de las botellas, lo que puede afectar la esterilidad y provocar efectos secundarios.
Octreotida
Mylan Pharmaceuticals Inc. retira voluntariamente del mercado un (1) lote de inyección de acetato de octreotida, 500 mcg/mL, que viene en cajas de diez jeringas de 1 mL. Se utiliza para reducir los niveles en sangre de la hormona de crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico-1 (IGF-1; somatomedina C) en pacientes con acromegalia. La inyección también se indica para determinados tratamientos de síntomas de pacientes con tumores carcinoides metastásicos. Este medicamento se ha retirado del mercado debido a una queja del producto acerca de la presencia de partículas de vidrio en una jeringa.
Quinapril e hidroclorotiazida
Mylan Pharmaceuticals Inc. retira voluntariamente del mercado dos (2) lotes de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20mg/ 12.5mg, recetados para el tratamiento de la hipertensión, es decir, para reducir la presión arterial. Este medicamento se ha retirado del mercado debido a la presencia de impurezas de nitrosamina, una sustancia que podría ocasionar cáncer en cantidades superiores a los niveles aceptables.
Insulina glargina inyectable
Mylan Pharmaceuticals Inc. está retirando del mercado un solo lote (lote n.° BF21002895) de insulina glargina (Insulin glargine-yfgn) inyectable, 100 unidades/mL (U-100), en pluma precargadas de 3 mL, que viene en cajas de cinco plumas. Este medicamento se está retirando del mercado porque cabe la posibilidad de que a algunas plumas les falte la etiqueta.
Uknoniq en comprimidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que TG Therapeutics retiró los comprimidos Ukoniq del mercado por cuestiones de seguridad. Se tomó esta decisión porque hubo un aumento en el riesgo de muerte en las pruebas clínicas de este medicamento y, por lo tanto, la FDA determinó que los riesgos del tratamiento con Ukoniq superaban sus beneficios. Esto significa que Ukoniq no estará disponible a partir del 1 de junio de 2022.
Anagrelida 0.5 mg, cápsulas
Teva Pharmaceuticals retirará del mercado un lote único de cápsulas de anagrelida, USP, 0.5 mg (Número de lote GD01090). Este medicamento se retira del mercado debido a la falla de la prueba de disolución detectada durante las inspecciones de estabilidad de rutina, lo que podría hacer que el medicamento tarde más en disolverse una vez tomado y podría reducir o anular su eficacia.
Accupril (clorhidrato de quinapril), comprimidos
Pfizer retirará voluntariamente cinco (5) lotes de Accupril (Quinapril HCl) comprimidos, 10 mg, 20 mg, 40 mg debido a la presencia de una nitrosamina, Nnitroso-quinapril, observada en pruebas recientes por encima del límite de Ingesta Diaria Admisible (IDA).
Insulina glargina inyectable
Mylan Pharmaceuticals Inc. retiró voluntariamente un (1) lote de su insulina glargina inyectable, 100 unidades/ml (U-100) debido a la posibilidad de que falte la etiqueta en algunas ampollas, lo que puede conducir a la administración de una concentración incorrecta o un producto incorrecto.
Citrato de orfenadrina 100 mg, comprimidos (ER)
Princeton, NJ, Sandoz Inc. retiró voluntariamente 13 lotes de comprimidos de liberación prolongada (ER) de citrato de orfenadrina 100 mg debido a la presencia de una impureza de nitrosamina, que puede causar cáncer en cantidades superiores a los niveles aceptables, que se detectó en los lotes durante las pruebas.
Accuretic (quinapril), comprimidos
Pfizer retira voluntariamente seis (6) lotes de comprimidos de Accuretic, así como dos genéricos autorizados distribuidos por Greenstone, un (1) lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, y cuatro (4) lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida. Estos medicamentos están siendo retirados del mercado debido a la presencia de nitrosamina, N-nitroso-quinapril, una sustancia que puede causar cáncer si se detecta en cantidades superiores a los niveles aceptables, según la cantidad de exposición.
Symjepi
Adamis Pharmaceuticals Corporation retiró voluntariamente ciertos lotes de Symjepi (epinefrina) inyectable de 0.15 mg (0.15 mg/0.3 ml) y 0.3 mg (0.3 mg/0.3 ml) en jeringas precargadas de una sola dosis. Se están retirando ciertos lotes de este medicamento debido a la posible obstrucción de la aguja que impide la administración de epinefrina.
Plumas precargadas Semglee (insulina glargina inyectable) de 3 mL
Mylan Pharmaceuticals Inc. retirará voluntariamente del mercado un lote (lote #BF20003118; vencimiento 08/2022) de Pluma precargadaSemglee® (insulina glargina inyectable), 100 unidades/ml (U-100), 3 mL, debido a la posible falta de etiquetas en algunas plumas precargadas.
Hidrocloruro de metformina, comprimidos de liberación prolongada
Viona Pharmaceuticals Inc. retira voluntariamente del mercado 23 lotes de comprimidos de hidrocloruro de metformina de liberación prolongada, USP 750 mg, debido a la detección de N-nitrosodimetilamina, una sustancia que podría ser cancerígena, durante las pruebas realizadas en un lote del producto.
Propionato de clobetasol 0.05%, pomada
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. retira voluntariamente del mercado un lote (lote n.° AC13786, Venc. 12/2022) de Clobetasol Propionate 0.05% en pomada de 60 g debido a que unas pruebas de rutina detectaron la presencia de una bateria llamada R. pickettii.
Nitroglicerina en atomizador lingual
Padagis US Pharmaceuticals Ltd. retira voluntariamente del mercado tres lotes de Nitroglicerina, 12 g en atomizador lingual debido a un posible riesgo remoto de que el producto no dispense correctamente el medicamento.
Enoxaparina de sodio inyectable
Sandoz, Inc. retira voluntariamente del mercado un lote (lote nro. SAB06761A, Venc. 04/2023) de enoxaparina de sodio inyectable, USP 40 mg/0.4 mL en jeringas de una sola dosis. Este medicamento se retira del mercado debido a la exposición a temperaturas más elevadas que las recomendadas durante el envío, lo que pudo haber afectado significativamente la efectividad del producto.
Hizentra 20% (10g/50mL)
CSL Behring Biotherapies for Life retira voluntariamente del mercado cuatro lotes (P10034060, P100343632, P100369102, P100369103) de Hizentra 20% (10 g/50 mL) debido a la mayor cantidad de informes de hipersensibilidad local y otras reacciones en el lugar de la inyección después de recibida.
Irbesartán en comprimidos e irbesartán/hidroclorotiazida en comprimidos
Lupin Pharmaceuticals, Inc. retirará del mercado de forma voluntaria todas las tandas de irbesartán (75mg, 150mg y 300mg) en comprimidos conforme a especificaciones USP, e irbesartán/hidroclorotiazida (150mg/12.5mg y 300mg/12.5mg) en comprimidos conforme a especificaciones USP, debido a que algunas tandas de prueba contienen una impureza por encima de los límites aceptables.
Glucagon, kit de emergencia para nivel bajo de azúcar en la sangre
Eli Lilly and Company retirará voluntariamente del mercado un (1) lote (lote n. ° D239382D; con vencimiento en abril de 2022) del kit de emergencia para nivel bajo de azúcar en la sangre Glucagon (Glucagon para inyección, 1 mg por vial; diluyente para Glucagon, 1 mL jeringa) porque el vial del diluyente para Glucagon está en formato líquido en lugar de en polvo.
Aerosoles Coppertone
Coppertone, propiedad de Beiersdorf, retira voluntariamente del mercado lotes específicos de cinco protectores solares en aerosol de Coppertone: Pure & Simple Baby SPF 50, Pure & Simple Kids SPF 50, Pure & Simple SPF 50, Sport Mineral SPF 50 y Sport Spray SPF 50 tamaño de viaje. Coppertone decidió retirar del mercado estos medicamentos por haber detectado la presencia de bencina.
Lotrimin® AF y Tinactin ®, productos con atomizador
Bayer U.S. LLC retirará voluntariamente del mercado los productos en aerosol Lotrimin® AF y Tinactin®, que son medicamentos antimicóticos usados para tratar el pie de atleta, la tiña inguinal, la tiña y otras infecciones de la piel causadas por hongos. Bayer decidió retirar del mercado estos medicamentos por haber detectado la presencia de bencina en algunas muestras de los productos.
Ruzurgi® 10 mg, comprimidos
Jacobus Pharmaceutical Company Inc. retira voluntariamente del mercado tres (3) lotes de Ruzurgi (amifampridina) 10 mg, comprimidos, por contaminación.
Firvanq® Vancomycin 50 mg/mL, paquetes
Azurity Pharmaceuticals, Inc. retirará voluntariamente un lote de Firvanq® (clorhidrato de vancomicina para solución oral), paquetes de Vancomycin 50 mg/ml, para el tratamiento de la diarrea y la enterocolitis. El medicamento será retirado del mercado debido a que el paquete contiene una botella de diluyente diferente de Firvanq, lo que puede hacer que tome la dosis incorrecta.
Clorhidrato de lidocaína 4%, solución tópica
Teligent Pharma, Inc. retira del mercado cinco lotes de lidocaína HCl, solución tópica al 4%, 50 mL, un anestésico tópico. Teligent Pharma descubrió que el lote afectado era sumamente potente, lo que podría derivar en más dosis que las recomendadas.
Atovaquona, suspensión oral
Atovaquone Oral Suspension se prescribe para tratar la neumonía por pneumocystis jiroveci (pneumocystis carinii). KVK Tech, In., una compañía que fabrica Atovaquone Oral Suspension, USP 750 mg/5 ml, retira voluntariamente del mercado 2 lotes de este medicamento.
NP Thyroid®, comprimidos
30 de abril de 2021
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que Acella Pharmaceuticals, LLC retirará voluntariamente del mercado treinta y ocho (38) lotes de NP Thyroid® en comprimidos, USP. Los productos se retirarán del mercado porque las pruebas detectaron que estos lotes no tienen la concentración suficiente, de modo que no proporcionan el alivio esperado por cantidad de dosis. Si toma comprimidos de NP Thyroid, consulte con su profesional de atención de la salud lo más pronto posible para saber si hay otros medicamentos disponibles para usted.
Guanfacina
20 de abril de 2021
Apotex Corp retira voluntariamente del mercado un (3) lote de guanfacina 2 mg, comprimidos de liberación prolongada a nivel del consumidor debido a rastros de fumarato de quetiapina.
Telmisartán, comprimidos
6 de abril de 2021
Alembic Pharmaceuticals Inc retira voluntariamente del mercado un (1) lote de Telmisartan en comprimidos de 20 mg a nivel del consumidor debido a una equivocación en las etiquetas.
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