Retirada del mercado de comprimidos Ukoniq

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre la retirada del mercado de Ukoniq® 200 mg, comprimidos el 1 de junio de 2022.1 Le recomendamos que revise sus expedientes médicos y contacte a todos los pacientes a los que haya recetado este medicamento para notificarlos de la retirada y considere cambiarlos por una alternativa clínicamente adecuada.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha anunciado que ha retirado la aprobación de Ukoniq por motivos de seguridad. Los resultados actualizados de un ensayo clínico muestran un posible aumento del riesgo de muerte en los pacientes que utilizan Ukoniq. Como resultado, la FDA determinó que los riesgos del tratamiento con Ukoniq son mayores que sus beneficios. El fabricante del medicamento, TG Therapeutics, ha retirado voluntariamente el medicamento debido a esta determinación.

Ukoniq es un medicamento contra el cáncer que fue aprobado para tratar dos tipos específicos de linfoma: el linfoma de la zona marginal y el linfoma folicular.

Recomendaciones:

Visite el sitio Web de la FDA para obtener detalles específicos sobre el medicamento retirado.

Para buscar en la lista de medicamentos del formulario de Humana y obtener información sobre la cobertura de medicamentos alternativos, vaya a: Humana.com/provider/pharmacy-resources/tools/humana-drug-lists.

Información para proveedores:1

  • Hemos enviado una carta a los pacientes con cobertura de Humana y les hemos pedido que dejen de tomar el medicamento. Los profesionales de atención de la salud deben:
    • Dejar de recetar Ukoniq y cambiar a los pacientes a tratamientos alternativos.
    • Informar a los pacientes que toman Ukoniq del aumento del riesgo de muerte observado en el ensayo clínico y aconsejarles que dejen de tomar el medicamento.
    • En circunstancias limitadas en las cuales un paciente pueda estar recibiendo beneficios de Ukoniq, TG Therapeutics planea hacerlo disponible bajo acceso expandido.
  • Los pacientes deben desechar el Ukoniq no utilizado llevándolo a un lugar de recolección de medicamentos, como el que se encuentra en una farmacia. Si no hay uno disponible, puede desechar Ukoniq en la basura doméstica haciendo lo siguiente:
    1. Mezcle el medicamento con una sustancia poco atractiva, como suciedad, piedras sanitarias de gatos o café molido usado; no moler los comprimidos.
    2. Coloque la mezcla en un recipiente o una bolsa plástica y luego selle el recipiente o la bolsa.
    3. Arroje el recipiente en la basura del hogar.
    4. Borre toda la información personal de las etiquetas de los frascos o envases de medicamentos recetados vacíos, y luego tírelos o recíclelos.
  • Los profesionales de atención de la salud y los pacientes pueden notificar reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA en línea, por correo postal regular o por fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe.
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario.
      • Complete el "Formulario FDA 3500B - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correo postal a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).

Referencia:

  1. "FDA approval of lymphoma medicine Ukoniq (umbralisib) is withdrawn due to safety concerns", Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, consultado por última vez el 6 de junio de 2022, www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approval-lymphoma-medicine-ukoniq-umbralisib-withdrawn-due-safety-concerns.