Para ayudarlo en el cuidado de sus pacientes, nos gustaría alertarlo sobre la retirada del mercado de tres lotes de Ruzurgi® (amifampridina) 10 mg en comprimidos el 13 de septiembre de 2021.1 Le recomendamos que revise sus expedientes médicos y se comunique con todos los pacientes a los que les haya recetado este medicamento para advertirles de la retirada del mercado.
El fabricante de medicamentos, Jacobus Pharmaceutical Company Inc., retirará voluntariamente tres lotes de este medicamento, que se receta como tratamiento para el síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS). Los medicamentos están siendo retirados del mercado porque se descubrió que estaban contaminados con levadura, moho y bacterias aeróbicas. Los pacientes con LEMS que reciben estos medicamentos pueden tener un mayor riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales debido a su afección subyacente.
Se encuentran disponibles otros números de lote de Ruzurgi que no están afectados por esta retirada del mercado.
El retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado
Información para proveedores:1
- Enviamos una carta a sus pacientes que habían presentado una reclamación por Ruzurgi, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retirada del mercado y les preguntamos si habían tenido problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
- Los profesionales de cuidado de la salud que tengan preguntas sobre esta retirada pueden comunicarse con Jacobus Pharmaceutical Company Inc. por teléfono al 609-799-8221, ext. 2120, de lunes a viernes de 9 a.m. a 5 p.m., hora del Este.
- Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario .- Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Jacobus Pharmaceutical Company Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Ruzurgi® (amifampridine) 10 mg Tablets Due to Yeast, Mold, and Bacterial Contamination", Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., consultado por última vez el 21 de septiembre de 2021.
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/jacobus-pharmaceutical-company-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-ruzurgir-amifampridine-10-mg?utm_medium=email&utm_source=govdelivery, se abre en una ventana nueva .