Aviso de retirada del mercado de productos de quinapril

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para ayudarle con la atención de sus pacientes, queremos informarle sobre la retirada del mercado de algunos productos de quinapril, en vigencia desde octubre de 2022.1,2 Le recomendamos que revise sus expedientes médicos y se comunique con todos los pacientes a los que les haya recetado este medicamento para advertirles sobre la retirada del mercado. Enumeramos opciones alternativas a continuación.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que pruebas recientes arrojaron resultados de impureza relacionada con la sustancia nitrosamina, N-nitroso-quinapril, por encima de la ingesta diaria admisible.1,2 La impureza de N-nitroso-quinapril ha sido clasificada por la International Agency for Research on Cancer como un probable agente cancerígeno humano. La FDA se comunicó con varias compañías para recomendarles que retiren de manera voluntaria sus productos. Se están realizando evaluaciones para determinar si la retirada del mercado de quinapril resultará en escasez, y la FDA colaborará estrechamente con los fabricantes para prevenir o reducir cualquier impacto por una falta en el mercado.  

Hasta la fecha, los fabricantes no han recibido informes de efectos adversos relacionados con esta retirada del mercado.

Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado

Nombre del producto Número de NDC Número de lote Fecha de vencimiento Quinapril e hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg, comprimidos, frasco de 90 unidades1 65862-0162-90 QE2021005-A,
QE2021010-A 01/2023
01/2023 Quinapril 20 mg, comprimidos2 68180-0558-09 G102929 04/2023 Quinapril 40 mg, comprimidos2 68180-0554-09 G100533
G100534
G203071 12/2022
12/2022
03/2024

Recomendaciones

Para reducir el impacto en sus pacientes, considere las opciones alternativas que se enumeran a continuación:
Medicamentos Alternativas preferidas Quinapril e hidroclorotiazida Lisinopril e hidroclorotiazida Quinapril Lisinopril

Para acceder a la búsqueda en la lista de medicamentos del formulario de Humana, visite Humana.com/Provider/Pharmacy-Resources/Tools/Humana-Drug-Lists

Información para proveedores:1,2

  • Enviamos una carta a sus pacientes con cobertura de Humana que tenían una reclamación por productos de quinapril, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de cuidado de la salud si su medicamento estaba incluido en esta retirada del mercado y les preguntamos si habían tenido problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
  • Los pacientes pueden notificar las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA en línea, por correo postal regular o por fax.
    • En línea: complete y envíe el informe.
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el formulario
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).

Referencias:

  1. "Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Recall of Two (2) Lots of Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets USP 20mg/12.5mg, Due to the Detection of N-Nitroso Quinapril Impurity,," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 3 de enero de 2023, www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and.
  2. "Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Four Lots of Quinapril Tablets Due to Potential Presence of N-Nitroso-Quinapril Impurity,," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 3 de enero de 2023, www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due.