Aviso de retirada del mercado de los comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, nos gustaría alertarle de la retirada del mercado de 2 lotes de quinapril e hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg, comprimidos el 24 de oct. de 2022.1 Le recomendamos que revise su expediente médico y se ponga en contacto con todos los pacientes a los que haya recetado este medicamento para advertirles de la retirada del mercado.

El fabricante del medicamento, Aurobindo Pharma USA Inc., está retirando voluntariamente estos productos debido a la presencia de una impureza relacionada con la sustancia farmacológica nitrosamina, N-nitroso-quinapril, que supera el límite provisional propuesto.

La impureza N-nitroso-quinapril está clasificada como un probable carcinógeno humano que se encuentra en cantidades mínimas en el agua y en algunos alimentos; sin embargo, las cantidades identificadas en los productos farmacéuticos están en niveles inaceptables.

Hasta la fecha, Aurobindo Pharma USA Inc. no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos relacionados con esta retirada del mercado.

Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado

Nombre del producto Número de NDC Número de lote Fecha de vencimiento Quinapril e hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg, comprimidos, frasco de 90 unidades 65862-0162-90 QE2021005-A 01/2023 Quinapril e hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg, comprimidos, frasco de 90 unidades 65862-0162-90 QE2021010-A 01/2023

Recomendaciones

Otros fabricantes y otros números de lote no se ven afectados y están disponibles.

Para acceder a la búsqueda en la lista de medicamentos del formulario de Humana, visite: Humana.com/Provider/Pharmacy-Resources/Tools/Humana-Drug-Lists.

Información para proveedores:1

  • Hemos enviado una carta a los pacientes cubiertos por Humana que han tenido una reclamación de quinapril e hidroclorotiazida 20 mg/12.5, comprimidos y les hemos pedido que se pongan en contacto con sus médicos o proveedores de cuidado de la salud si su medicamento está incluido en la retirada del mercado y si han tenido problemas que puedan estar relacionados con el uso de estos medicamentos.

     

  • Los proveedores de servicios de salud que tengan preguntas pueden contactar a:
    • Aurobindo Pharma USA Inc. al 866-850-2876 (opción 2), las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
  • Los pacientes pueden notificar las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA en línea, por correo postal regular o por fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe.
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario.
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).

Referencia:

  1. "Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Recall of Two (2) Lots of Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets USP 20mg/12.5mg, Due to the Detection of N-Nitroso Quinapril Impurity,," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 31 de octubre de 2022, www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and.

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