Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre el retiro del mercado de 13 lotes de comprimidos de citrato de orfenadrina de 100 mg de liberación prolongada a nivel del consumidor el día 22 de marzo de 2022.1 Recomendamos que revise sus expedientes médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarles sobre el retiro del mercado.
El fabricante del medicamento, Sandoz Inc., retira voluntariamente del mercado estos productos debido a la presencia de una impureza de nitrosamina (N-metil-N-nitroso-2-[(2-metilfenil) difenilmetoxi] etanamina (NMOA o Nitroso-orfenadrina)), que tiene el potencial de superar el límite de ingesta diaria aceptable de 26.5 ng por día, según lo establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La impureza se detectó en lotes durante pruebas recientes.
Hay otros números de lote de citrato de orfenadrina que no se vieron afectados y ya están disponibles.
Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado
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Información para proveedores:1
- Enviamos una carta a pacientes suyos que tenían una reclamación por citrato de orfenadrina, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retiro del mercado y les preguntamos si habían experimentado problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
- Para devolver el producto retirado del mercado, los proveedores de cuidado de la salud pueden contactarse con Sedgwick directamente por teléfono al 844-491-7869, de lunes a viernes de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este. Los proveedores también pueden enviar un correo electrónico a
sandoz4887@sedgwick.com . - Para reportar una reacción adversa, comuníquese con Sandoz por teléfono al 800-525-8747 o por correo electrónico en
qa.drugsafety@sandoz.com . Los agentes de Servicio al Cliente se encuentran disponibles de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 5 p.m., hora del Este. - Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario .- Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Sandoz, Inc. Issues Nationwide Recall of 13 Lots of Orphenadrine Citrate 100 mg Extended Release Tablets Due to Presence of a Nitrosamine Impurity", U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 29 de marzo de 2022,
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due .