A fin de colaborar con el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle con respecto al retiro del mercado de ciertos lotes de comprimidos de NP Thyroid® fabricados por Acella Pharmaceuticals.1 Le recomendamos que revise sus expedientes médicos y se ponga en contacto con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para informarles sobre dicho retiro del mercado.
Antecedentes:
El 30 de abril de 2021, Acella Pharmaceuticals retiró voluntariamente del mercado 38 lotes de NP Thyroid® (comprimidos para la tiroides, USP), en envases de 100 y 7 unidades ya que se determinó mediante pruebas que la concentración de dichos lotes era deficiente. El producto puede tener apenas el 90% de la cantidad de liotironina (T3) y/o levotiroxina (T4) que se indica en la etiqueta. Los pacientes que toman estos medicamentos con concentración deficiente pueden manifestar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), entre los que se incluyen fatiga, mayor sensibilidad al frío, constipación, sequedad en la piel, hinchazón del rostro, caída del cabello, ritmo cardíaco lento, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y/o aumento de peso sin motivo aparente o dificultad para perder peso. Existe un riesgo razonable de lesión grave a recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluso aborto temprano, hipertiroidismo fetal y deficiencias en el desarrollo fetal neural y esquelético. En pacientes adultos mayores y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca. A la fecha, Acella ha recibido 43 informes de eventos adversos graves que podrían estar relacionados con dicho retiro del mercado.
Medicamentos incluidos en este retiro del mercado:
Visite el , abre en una ventana nueva para obtener detalles específicos sobre los medicamentos retirados.
Recomendaciones:
Para reducir el impacto en sus pacientes, sugiérales que se comuniquen con su farmacia para obtener un suministro alternativo que no esté incluido en el retiro del mercado.
- Para acceder a la lista de medicamentos de Humana, vaya a: Humana.com/provider/pharmacy-resources/tools/humana-drug-lists
Información para proveedores:1
- Hemos enviado una carta a sus pacientes que presentaron una reclamación de NP Thyroid y les solicitamos que se comuniquen con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento está incluido en los retiros del mercado y si han tenido problemas que pueden estar relacionados con el uso de estos medicamentos.
- Los proveedores de servicios de salud que tengan preguntas, pueden contactar a Servicio al cliente de Acella al 888-280-2044, de lunes a viernes, de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este; o por correo electrónico a recall@acellapharma.com.
- Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe - Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario - Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 1-800-FDA-0178.
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Acella Pharmaceuticals, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Lots of NP Thyroid® (Thyroid Tablets, USP) Due to Sub Potency". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 30 de abril de 2021. , abre en una ventana nueva