Aviso de retirada de Makena (caproato de hidroxiprogesterona inyectable)

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre la retirada del mercado de Makena y equivalentes genéricos de caproato de hidroxiprogesterona inyectable, con fecha del 6 abril de 2023.1 Le recomendamos que revise sus expedientes médicos y contacte a todos los pacientes a los que haya recetado este medicamento para notificarlos de la retirada del mercado.

Makena y sus medicamentos genéricos se aprobaron inicialmente para reducir los riesgos de parto prematuro en mujeres embarazadas de 1 bebé con antecedentes de parto prematuro espontáneo. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. había aprobado Makena y sus equivalentes genéricos mediante el proceso de aprobación acelerada.

Como resultado del retiro de esta aprobación, Makena y sus equivalentes genéricos ahora son productos no aprobados y no se pueden distribuir legalmente en el comercio interestatal. Las aprobaciones de los medicamentos se han retirado porque Makena y sus equivalentes genéricos ya no demuestran ser eficaces, y la FDA considera que los beneficios no superan los riesgos para la indicación para la que se aprobaron.2

Medicamentos incluidos en esta retirada
Visite el sitio Web de la FDA para ver más detalles sobre la retirada del mercado de Makena y sus equivalentes genéricos.

Información para proveedores:1,2

  • Enviamos una carta a sus pacientes con cobertura de Humana que hayan tenido una reclamación por medicamentos de la marca Makena o sus equivalentes genéricos y les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de cuidado de la salud si tuvieron problemas que podrían estar relacionados con el uso de estos medicamentos. Los profesionales de cuidado de la salud deben reevaluar y analizar el plan de tratamiento con sus pacientes.
  • La FDA reconoce que es posible que algunos proveedores de cuidado de la salud sigan recetando o administrando su suministro restante limitado a los pacientes. Sin embargo, la FDA recomienda que los profesionales que recetan tengan en cuenta la conclusión de que estos medicamentos ya no demuestran ser eficaces para la indicación para la que se aprobaron y sus beneficios no superan los riesgos para los pacientes.
  • Los pacientes pueden notificar las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA en línea, por correo postal regular o por fax.
    • En línea: complete y envíe el informe.
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el formulario, PDF.
      • Complete y envíe "Reportes voluntarios de consumidores (Formulario FDA 3500B)" por correo a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).

Referencias:

  1. "FDA Commissioner and Chief Scientist Announce Decision to Withdraw Approval of Makena,," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el Abril 12, 2023, www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-and-chief-scientist-announce-decision-withdraw-approval-makena.
  2. "Makena (hydroxyprogesterone caproate injection) Information,," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el Abril 12, 2023, www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/makena-hydroxyprogesterone-caproate-injection-information.

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