Para asistirle en la atención de sus pacientes, quisiéramos informarle sobre la retirada del mercado de tandas de irbesartán 75 mg, 150 mg y 300 mg en comprimidos, e irbesartán e hidroclorotiazida 150 mg/12.5 mg y 300 mg/12.5 mg en comprimidos, el 14 de octubre de 2021.1 Le recomendamos que revise su expediente médico y se contacte con todos los pacientes a los que les haya recetado estos medicamentos para alertarlos sobre esta retirada del mercado.
El fabricante del medicamento, Lupin Pharmaceuticals, Inc., retirará voluntariamente estos productos después de que un análisis revelara que algunas tandas analizadas (pero no las tandas del producto terminado) superaban el límite de especificación de la impureza N-nitrosoirbesartán. La impureza N-nitrosoirbesartán es un probable agente carcinógeno humano según los resultados de pruebas de laboratorio.
El retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Hasta la fecha, Lupin Pharmaceuticals no ha recibido ningún informe de enfermedad que parezca estar relacionado con este asunto.
Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado
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Recomendaciones
Otros números de lotes de estos productos no están afectados y continúan disponibles.
Información para proveedores:1
- Los proveedores de cuidado de la salud que tengan preguntas, pueden contactar con Inmar Rx Solutions, Inc. a través del 855-769-3988 o el 855-769-3989, de lunes a viernes, de 9 a.m. a 5 p.m., hora del Este.
- Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario .- Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntarily Nationwide Recall of All Irbesartan Tablets and Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets Due to Potential Presence of N-nitrosoirbesartan Impurity," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 15 de octubre de 2021,
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-all-irbesartan-tablets-and-irbesartan .