Aviso de retirada del mercado del medicamento Chantix (vareniclina) en comprimidos

Un médico sostiene un vial de píldoras mientras escribe algo en una computadora.

Para asistirle en la atención de sus pacientes, quisiéramos informarle sobre el retiro del mercado de todos los lotes de Chantix® 0.5 mg y 1 mg, comprimidos, el 16 de septiembre de 2021.1 Le sugerimos que revise sus registros médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarlos sobre el retiro del mercado.

El fabricante del medicamento, Pfizer, ha retirado voluntariamente estos productos a nivel pacientes (consumidor/usuario) por la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, en un nivel límite o por encima del límite aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su consumo. Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la FDA.

Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado

Visite el sitio Web de la FDA, abre en una ventana nueva para obtener detalles específicos sobre el medicamento retirado.

Recomendaciones

Para reducir el impacto en sus pacientes, considere las opciones alternativas que se enumeran a continuación.* (Tenga en cuenta que estos productos alternativos tienen calificación Z. Por lo tanto, estos medicamentos no están aprobados por la FDA y no se consideran intercambiables, desde el punto de vista terapéutico, con el medicamento de marca Chantix.)

Alternativas preferidas Apo-Vareniclina 0.5 mg, comprimidos Apo-Vareniclina 1 mg, comprimidos Apo-Vareniclina 0.5 mg y 1 mg, paquete inicial de comprimidos

Información para proveedores:1

  • Hemos enviado una carta a los pacientes suyos con cobertura de Humana que tenían una reclamación por Chantix, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retirada del mercado y les preguntamos si habían experimentado problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
  • Los proveedores de servicios de salud que tengan preguntas pueden contactar a:
    • Pfizer Medical Information al 800-438-1985, opción 3, de lunes a viernes, de 9 a. m. a 5 p. m., hora del Este; o bien, pueden ingresar a www.pfizermedinfo.com, abre en una ventana nueva por cualquier pregunta médica relativa a este producto.
    • Pfizer Drug Safety al 800-438-1985, opción 1 (las 24 horas del día, los 7 días de la semana) para informar sobre efectos adversos y hacer reclamos sobre productos.
  • Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax.
    • En línea: complete y envíe el  informe .
      • Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
    • Correo postal o fax: descargue el  formulario
      • Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).

*En el caso de Florida Medicaid, tenga en cuenta que estos productos alternativos no están incluidos en la Lista de Medicamentos Preferidos de la Agencia para la Administración de Servicios de Salud (AHCA).

Referencia:

  1. "Pfizer Expands Voluntary Nationwide Recall to include All Lots of CHANTIX® (Varenicline) Tablets Due to N-Nitroso Varenicline Content", Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., consultado por última vez el 29 de noviembre de 2021, www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-all-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n?utm_medium=email&utm_source=govdelivery, abre en una ventana nueva.

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