Para ayudarle con la atención de sus pacientes, le informamos sobre la retirada del mercado de todos los productos de Akorn Operating Co. LLC el 26 de abril de 2023.1 Le sugerimos que revise sus expedientes médicos y se contacte con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarlos sobre esta retirada del mercado.
El fabricante de medicamentos, Akorn Operating Co. LLC, retira voluntariamente estos productos debido a que la compañía se declaró en bancarrota el 23 de febrero de 2023. La compañía ha cesado todas sus operaciones. Como resultado, el fiduciario de Akorn ha iniciado la retirada voluntaria del mercado de varios productos que se utilizan en personas y animales dentro de la fecha de vencimiento a causa del cierre y la interrupción de las actividades de calidad para estos productos.
Los medicamentos afectados se detallan en esta lista:
La interrupción del programa de calidad significa que Akorn no podrá respaldar ni garantizar que estos productos cumplan con todas las especificaciones previstas durante la vida útil que figura en la etiqueta del producto. Si bien no siempre es posible identificar o evaluar los riesgos específicos para el paciente por el uso de estos productos adulterados, tampoco es posible descartarlos, afirma Akorn.
Hasta la fecha, Akorn no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada del mercado.
Medicamentos incluidos en esta retirada
Visite el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. en
Información para proveedores:1
- Enviamos una carta a los pacientes cubiertos por Humana que tenían una reclamación por varios productos de Akorn y les solicitamos que se comuniquen con sus médicos o proveedores de cuidado de la salud si su medicamento está incluido en la retirada del mercado y si han tenido problemas que pueden estar relacionados con el uso de estos medicamentos.
- Los proveedores de cuidado de la salud que tengan preguntas, pueden contactarse con Akron al 800-932-5676, de lunes a viernes, de 8 a. m. a 5 p. m., hora del centro. Un médico calificado le devolverá la llamada en un día hábil.
- Los pacientes pueden notificar las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA en línea, por correo postal regular o por fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario, PDF .- Complete el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correo a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- "Akorn Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Human and Animal Drug Products Within Expiry Due to Company Shutdown," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 28 de abril de 2023,
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due .