Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarlo sobre el retiro del mercado de Hizentra® 20% (10 g/50 mL) el 30 de dic. de 2021.1 Le sugerimos que revise sus registros médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarlos sobre el retiro del mercado. El retiro del mercado de este producto se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
El fabricante del medicamento, CSL Behring Biotherapies for Life, retira voluntariamente del mercado este producto debido a un aumento en la frecuencia de informes sobre reacciones en el lugar de la inyexión y episodios de hipersensibilidad en el lugar después de su aplicación. Las reacciones en el lugar y la hipersensibilidad son un riesgo conocido relacionado con productos subcutáneos de Inmunoglobulina.
Existen otros lotes de Hizentra que no son defectuosos y que siguen estando disponibles en el mercado.
Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado
Información para proveedores:1
- Enviamos una carta a los pacientes con cobertura de Humana que tenían una reclamación por Hizentra, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retiro del mercado y les preguntamos si habían experimentado problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento.
- Los profesionales de atención de la salud que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden comunicarse con CSL Medical Information por teléfono al 800-504-5434, opción 1, de lunes a viernes de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este.
- Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea o por correo postal o fax.
- En línea: complete y envíe el
informe .- Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".
- Correo postal o fax: descargue el
formulario .- Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).
- En línea: complete y envíe el
Referencia:
- CSL Behring Biotherapies for Life, "Urgent: Voluntary Product Lot Withdrawal", 30 de dic. de 2021.